喜讯！ 国产二价HPV疫苗免疫原性表现优异

宫颈癌是全球女性第四大癌症，2020年全球约60.4万人被诊断为宫颈癌，34.2万人因宫颈癌死亡。作为女性恶性肿瘤之一，宫颈癌因为其高发、逐步年轻化，但能早预防、早诊断的发展趋势被提上疾病消除的日程。

作为一种目前明确可以通过疫苗加以预防的恶性肿瘤，宫颈癌疫苗尤其是九价宫颈癌疫苗一直备受关注。在5月5日举行的厦门万泰沧海生物技术有限公司首届媒体开放日上，董事长李世成表示：按照目前的研发进度，该公司研发的国产九价HPV疫苗预计将在2025年或2026年获批上市。

事实上，大多数宫颈癌是由HPV感染所致，目前已分离出的HPV达100多亚型，其中HPV16、18亚型诱发癌变的占比最高。目前主流的宫颈癌防护，根据亚型保护来区分，其中二价、四价和九价被大众所熟知。根据中国医学科学院乔友林教授团队的研究，HPV16、18亚型在宫颈鳞癌患者的致病HPV(宫颈鳞癌在宫颈癌中的总体占比不低于90%)中约占到了84.5%。对此，乔友林教授表示，接种二价疫苗保护机会已到，世卫组织及全球所有国家建议，越早接种越好，不要等待。

而这种防护的原理、有效性和社会效益一直受到大众关注。在媒体开放日上，厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会(IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁与进口四价疫苗的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性， 9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于进口四价疫苗。而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”“征集性全身不良反应”“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。

国产二价HPV疫苗馨可宁上市时间超过三年，表现出优质的保护效果和安全性。2022年，《柳叶刀-感染病学》发表一项5.5年的随访结果显示，馨可宁在预防18至45岁女性人群HPV16/18型相关癌前病变终点的保护率高，可诱导高水平抗体，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。馨可宁产品说明书也显示，馨可宁在符合方案集人群中对主要临床终点 HPV病毒16和18相关的CIN2/3(癌前病变分级)保护效力为100.0%。

据悉，该疫苗已通过世界卫生组织(WHO)PQ认证，已获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)、柬埔寨的上市许可。在巴基斯坦、印尼、哈萨克斯坦、肯尼亚、埃塞俄比亚、缅甸、乌兹别克斯坦等国的注册申报正有序推进中。馨可宁正在为助力实现世界卫生组织提出的消除宫颈癌战略目标贡献“中国力量”。

在关注度高的9价宫颈癌疫苗方面，万泰生物也在加快自主研发步伐，且目前已处于Ⅲ期临床阶段。“按照目前的研发进度，公司的9价HPV疫苗预计将在2025年或2026年获批上市”，厦门万泰沧海生物技术有限公司董事长李世成表示。

吴婷教授表示，IPVC大会上还同期公布了九价HPV疫苗(馨可宁9)和进口九价HPV疫苗在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。

数据显示，万泰在研发的九价HPV疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。（来源：河南商报网）

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